📃 Como probablemente sepas, los laboratorios BioNTech y Pfizer han publicado este lunes los datos intermedios del ensayo fase III que están llevando a cabo de su candidato a vacuna contra el coronavirus.
💉 En ese momento comunicaron que su vacuna tendría una eficacia del 90%, pero desde el Ministerio de Sanidad recuerdan que «estaba previsto realizar un análisis intermedio al llegar a un número predeterminado de casos por lo que es importante recalcar que el ensayo no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos«. Aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés).
¿En qué consiste el ensayo clínico?
Este ensayo clínico consiste en la administración o de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo.
👩🔬👨🔬 Esto se hace a “doble ciego”, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios sepan cuál de las dos opciones han recibido. Esto busca evitar que esa información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados.
😷 Según destacan desde el Ministerio, hasta ahora se han reclutado 43.538 participantes y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de coronavirus.
En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19. Se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna.
💊 En ese momento se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna.
💉 Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia de la vacuna es del 90% tal como se publicó.
Sin embargo, el Ministerio de Sanidad recuerda que debido a las características del estudio es «necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones.»